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省食药监局开展无菌医疗器械灭菌过程风险调研

日期:2019-09-17 20:47

  无菌保证能力对于无菌医疗器械产品至关重要,关系到临床使用的安全性。为全面了解无菌医疗器械产品的灭菌方式、委托灭菌情况、环氧乙烷灭菌参数、灭菌管理方面存在的主要问题,省食药监局于近期开展了无菌医疗器械产品灭菌方式调研,为进一步加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理提供风险控制措施。

  本次调研采取问卷调研方式,调研内容包括产品类别、灭菌方式、是否委托灭菌、生物指示剂、灭菌参数等,共发放问卷30份,回收21份。参与调研的21家企业中涉及三类产品生产企业4家,二类产品生产企业17家,主要涉及输液器、导管、辅料等产品,涵盖全省大部分无菌医疗器械品种。调研反馈显示,12家企业委托其他企业灭菌,9家企业自行灭菌;3家企业采用辐照灭菌方式,14家企业采用环氧乙烷灭菌方式,1家企业采用湿热灭菌方式,3家企业采用辐照和环氧乙烷灭菌方式。

  根据调研反馈结果,并结合全省食品药品监管部门近两年在对无菌企业现场检查过程发现的部分委托环氧乙烷灭菌过程存在缺少管控措施、辐照灭菌所使用的剂量验证依据不充分等问题,省食药监局制定了三项针对性措施,用以在今后工作中进一步把控风险:一是在产品注册中加强灭菌验证的审评,进行灭菌验证科学性评估,二是在注册核查及监督检查中对企业灭菌条件一致性进行检查,三是进一步加强对企业的针对性培训,立即博v88使企业能够进行有效的灭菌验证,保证灭菌产品能够持续符合无菌要求。