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索灵诊断医疗设备(上海)有限公司对他克莫司检测

日期:2019-04-08 05:32

  索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告:公司发现受影响产品不稳定,造成患者血样的他克莫斯检测结果假性偏高,可能影响患者正确治疗,问题的根本原因还在调查中。食药监局提醒使用者,使用该产品应先通过标准品质控检测,单独的他克莫司检测结果不能用于改变原有治疗计划,治疗计划调整前应进行全面临床评估。DiaSorinInc.主动召回相关产品,召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。