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8月23-25日南京关于举办“2019FDA无菌药品生产工艺

日期:2020-01-02 21:28

  国内有数量相当多的无菌药品生产企业,无菌保障和安全问题,立即博v88,一直是药监局和广大企业关注的关键问题。根据FDA数据,无菌药品的不良反应,绝大多数来自非最终灭菌工艺的无菌药品。

  自从中国执行新版GMP后,国内在灭菌药品生产技术方面,也在向着欧美标准靠拢。但是,大多数企业对无菌工艺的实践还没有十分透彻,不应只有良好的硬件设备,更需要完善的无菌工艺验证来保证产品质量。FDA工业指南-无菌生产指南(cGMP2004版)是全球制药企业无菌工艺的金标准之一,如果能够充分理解该指南,加以实战经验的帮助,相信能够对广大企业实施无菌工艺、为国内无菌产品进入欧美市场,带来极大的帮助。

  为帮助制药企业提高无菌工艺水平,帮助我国制药企业理解欧美指南,本单位定于2019年8月23日至25日在南京市举办2019FDA无菌药品生产工艺合规实操专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:

  无菌企业:质量管理人员、工程设备管理人员、生产管理人员、验证管理人员等相关人员。

  1、高春花老师广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心GMP设计审评专家;广东药学院外聘教授;广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员;深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理,质量受权人,高级工程师,协会特聘专家。

  2、吴老师25年制药行业经验在生产、技术及质量管理等岗位都有实践经验涵盖了无菌和固体制剂,有丰富的一线经验。吴老师曾在国企、国际大型制药公司及工程公司担任质量总监、工艺总监及工程总监等职务。协会特聘专家。

  会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

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