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立即博v88最终灭菌制剂和非最终灭菌制剂的区别

日期:2020-01-30 23:50

  无菌制剂药品生产常用的灭菌方式有物理灭菌和化学灭菌两种方式。物理灭菌有加热、辐射、过滤 等,化学灭菌是用化学品的气体或蒸气对药品、材料 进行灭菌的方法。

  选择灭菌设备,要根据无菌药品采 用的制造工艺进行确定,如制造无菌药品有采用无菌制造和最终灭菌制造两种工艺。制造工艺不同,采用 的灭菌工艺也有所不同。

  灭菌能力强,最有效,应用也最广。一般适用于耐热药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品灭菌。

  成型设备有立式灭菌锅、台式压力蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌柜、中成药灭菌柜、多功能安瓿检漏灭菌柜、大输液水浴灭 菌柜等。

  可去除热原物质,适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品,如金属容器、纤维制品、固体试药、 液状石蜡及玻璃仪器等。成型设备有净化双扉干燥烘箱、西林瓶隧道灭菌器等。

  最常用的为60Co—Y射线辐射灭菌。适宜于医疗 器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及 成品等。要控制辐射剂量。

  常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、 甲醛、臭氧等。适用于在所选气体中稳定的物品消毒灭菌。还需要注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。采用环氧乙烷时,还应考虑泄露实验。

  最终灭菌制剂,灭菌为生产工序的最后一步。非最终灭菌制剂是在生产过程某一(或多)工序对半成品或其他材料进行灭菌。

  最终灭菌制剂的生产过程不要求无菌,在最后一道工序进行灭菌即可,例如大输液产品,在灌装后进行最终灭菌即可。非最终灭菌制剂往往强调生产过程无菌操作,作业区无菌操作与非无菌操作严格区分。

  最终灭菌制剂一般为耐高温制剂,能在灭菌温度下保持稳定性,不影响成品性质。非最终灭菌制一般是不耐热,而且不能进行成品灭菌的制剂,高温会造成制剂的不稳定。

  以沸水、蒸气和蒸气加压灭菌。巴氏消毒法:因最早由法国微生物学家巴斯德用于果酒消毒,故名。这是一种专用于牛奶、啤酒、果酒或酱油等不宜进行高温灭菌的液态风味食品或调料的低温消毒方法。

  在上述诸法中,以蒸气加压灭菌效果最好,可用常压蒸气灭菌,也可在高压蒸气锅中(一般使用1千克/厘米2)灭菌,其蒸气温度可达121℃,能将耐热的芽孢在30分钟内全部杀死。但对某些易被高压破坏的物质,如某些糖或有机含氮化合物,宜在0.6千克/厘米2压力下(110℃)灭菌15~30分钟。

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  最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。 最终灭菌和非最终灭菌的制剂主要有注射剂,其次为植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂,用于手术、创伤、烧伤或溃疡等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。

  最终灭菌产品在最终灭菌注射剂(如大输液等)的生产过程中, 配液、灌装可在非无菌环境中生产,而产品灌装后最 终需通过灭菌措施达到灭菌要求。比如,最终灭菌的 容量为5OⅡlL以上的大容量注射剂由于直接输入血 液,因此在其生产的全过程中应采取各种技术措施防 止微粒、微生物、内毒素污染,以保证人体用药安全。 在药液配制过程中,应根据具体产品的要求,设臵 0.22~O.45 Il m的微孔滤膜过滤器对药液进行过 滤,以降低药液中微生物、微粒的污染。大输液所用包装容器,即玻璃瓶和胶塞应按规定进行清洗,包括粗 洗、精洗等。大输液的灭菌是在灌装后进行的,玻璃瓶经灌装、扎盖后,由专用小车运至双扉式灭菌柜。灭菌设施一般可用水浴式灭菌器, 以过热水为灭菌介质, 采用水喷淋方式对灌装后药品加热升温和灭菌,灭菌 后以循环水冷却。大输液的灭菌一般应按配液批号进 行安排,同一批号需要多个灭菌柜时,应编制亚批号。1.2 非最终灭菌产品采用非最终灭菌方式生产的无菌分装注射剂一 般是不耐热且不能进行成品灭菌的药品,所以必须特 别强调药品生产过程中的无菌操作。其生产作业区的 无菌操作与非无菌操作应严格分开,所有从非无菌操 作区进入无菌操作区的物料器具必须经过严格灭菌, 生产人员应按无菌作业要求进行人净程序。如在冻干 粉针剂的生产洁净室,原辅料需称量后被送入药液配 制(包括浓配、稀配)问按药品的要求配制好药液,药 液经过设在配液间内的2级或3级过滤,其中必须经 过过滤精度为0.22 u m的除菌过滤器后才能送入灌 装机被灌装入包装容器(如西林瓶等)。用于包装冻干 粉针的西林瓶须从进瓶间转入洗瓶灭菌间,先由纯水 和注射用水清洗后,经灭菌(一般采用干热灭菌法,隧道灭菌装臵或灭菌柜)再送入灌装机用于灌装。而西 林瓶的瓶塞在洗塞间,经饮用水、纯水和注射用水清 洗后,采用蒸汽灭菌、硅化和干燥后待用。